1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Advantage 400 dla psów, roztwór do nakrapiania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Imidaklopryd 100 mg/1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł u psów oraz jako element terapii APZS.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów poniżej 8 tygodnia życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Preparat do użytku zewnętrznego. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami. Po zabiegu dokładnie umyć ręce. Podczas zabiegu nie jeść, nie pić i nie palić. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą osoby wykonującej zabieg, zmyć ją wodą i mydłem. Sporadycznie, podobnie jak przy podaniu innych preparatów mogą wystąpić reakcje ze strony skóry (np. świąd, podrażnienie, alergia). Przy dostaniu się do oka obficie wypłukać je wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia oraz po przypadkowym połknięciu udać się do lekarza i przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przechowywać z dala od żywności, napojów i pokarmu dla zwierząt.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Z powodu gorzkiego smaku może pojawić się ślinienie u psów, które lizały miejsce aplikacji bezpośrednio po jej wykonaniu. Objaw ten nie oznacza zatrucia i ustępuje samoistnie po kilku - kilkunastu minutach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego i embriotoksycznego. Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy o wadze powyżej25 kgm.c. - 1 tubka 4,0 ml/psa

Przed podaniem preparatu należy dokładnie dobrać wielkość opakowania do masy ciała zwierzęcia.

Po jego otwarciu rozchylić włosy zwierzęcia na grzbiecie między łopatkami i lekko ściskając pojemnik zdeponować jego zawartość na skórze pacjenta. Nie wcierać.

Jednokrotna terapia zabezpiecza zwierzę przed inwazją na 4 tygodnie.

Preparat zachowuje skuteczność przy sporadycznych kąpielach i zmoczeniu sierści zwierzęcia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Preparat jest bardzo dobrze tolerowany nawet po zastosowaniu dawek przekraczających 10 razy dawkę terapeutyczną. W przypadku niezgodnego z zaleceniem sposobu podania leku np. doustnie ryzyko wystąpienia zatrucia jest minimalne. Jeśli wystąpi, przebiegać może z objawami zaburzeń koordynacji ruchowej, drgawkami, drżeniem mięśni i zwolnieniem częstości oddechów.

Brak jest specyficznej odtrutki, ale korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod ATCvet: QP53AX17

Właściwości farmakodynamiczne

Imidaklopryd, pochodna imidazolu, należy do nowej grupy związków o nazwie chloronikotynyli. Ze względu na swoją budowę chemiczną jest nitroguanidyną chloronikotynylu.

Imidaklopryd łączy się trwale z postsynaptycznymi receptorami nikotynowymi układu cholinergicznego, blokuje przewodzenie bodźców nerwowych powodując paraliż i śmierć owadów. Ze względu na barierę krew-mózg, którą imidaklopryd przenika tylko w niewielkim stopniu, oraz odmienną budowę receptorów nikotynowych Advantage jest bezpieczny dla ssaków.

Właściwości farmakokinetyczne

Po nakropieniu na skórę zwierzęcia preparat w krótkim czasie rozprzestrzenia się po jej powierzchni, działając w sposób kontaktowy. Preparat działa bardzo szybko. Większość pcheł ginie w ciągu pierwszych godzin od zastosowania zanim zdąży ugryźć zwierzę. Dzięki temu Advantage jest pomocny w leczeniu APZS. Pozostaje w warstwie lipidowej powlekającej skórę i sierść działając przez okres do 4 tygodni. Sporadyczne zmoczenie się zwierzęcia, np. w wyniku kąpieli lub rzęsistego deszczu nie osłabia skuteczności preparatu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Propylenu węglan

Butylohydroksytoluen

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubka z PP z wieczkiem z PP zawierająca 4,0 ml preparatu, umieszczona w blistrze PVC/aluminium. Blister zawiera 4 tubki i jest umieszczony w tekturowym pudełku.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH

D-51368Leverkusen, Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5004/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.11.1997

14.03.2003

07.11.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

30.03.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.