Preparat przeciwpasożytniczy w postaci roztworu do stosowania zewnętrznego (polewania) dla bydła

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Eprinomektyna  5 mg/1 ml

Wskazania lecznicze
Zwalczanie pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych u bydła opasowego i krów mlecznych:
Nicienie żołądkowo-jelitowe  Dojrzałe          Stadium L4      Drzemiące L4
Ostertagia ostertagi    X         X         X
Ostertagia lyrata         X                    
Ostertagia spp.           X         X        
Haemonchus placei (synonim Haemonchus contortus)         X         X        
Trichostrongylus axei X         X        
Trichostrongylus colubriformis          X         X        
Trichostrongylus spp. X         X        
Cooper oncophara     X         X        
Cooperia pectinata     X         X        
Cooperia punctata      X         X
Cooperia surnabada   X         X        
Cooperia spp. X         X         X
Bunostomum phlebotomum     X         X        
Nematodirus helvetianus        X         X        
Oesophagostomum radiatum  X         X        
Oesophagostomum spp.          X                    
Trichuris spp.  X                    
Nicienie płucne
Dictyocaulus viviparvus (dojrzałe L4)
Gzy bydlęce (wszystkie stadia pasożytnicze)
Dermatobia hominis
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Świerzbowce
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Wszy
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Damalinia bovis
Solenopotes capillatus
Pasożytnicze stadium muchy
Haematobia irritans
Kleszcze
Boophilus microplus

Preparat podany w zalecanej dawce skutecznie zapobiega reinwazji Ostertagia spp. (łącznie z O. ostertagi, O. lyrata i O. leptospicularis), Cooperia spp. (łącznie z C. oncophora, C. punctata i C. supernabada ), Nematodirus helvetianus, Oesohagostomum raditum i Dictiocaulus viviparvus do 28 dni po zakończeniu leczenia oraz Haemonchus placei i Trichostrongylus spp. (łącznie z T. axei i T. colubriformis) do 21 dni po zakończeniu leczenia.

Przeciwwskazania
Nie stosować preparatu na skórę zanieczyszczoną lub zmienioną chorobowo.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Preparat jest skutecznym produktem przeciwko wszystkim stadiom larwalnym Hypoderma spp. Jednak w celu uzyskania najbardziej skutecznych efektów terapii bydło powinno być leczone po zakończeniu okresu aktywności dorosłych postaci gza bydlęcego. Zniszczenie larw znajdujących się w ważnych narządach gospodarza może wywołać szereg reakcji niepożądanych (np. zniszczenie larw w okolicy przełyku może powodować wzdęcia, w okolicy kręgosłupa może powodować chwiejny chód lub paraliż itp.), chociaż reakcje te nie są specyficzne dla eprinomektyny. Bydło powinno być leczone przed lub po osiągnięciu tych stadiów rozwojowych gza bydlęcego. W celu określenia prawidłowego momentu podania produktu należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania zewnętrznego, nie podawać doustnie ani parenteralnie.
Nie podawać innym gatunkom zwierząt.
Osoby wykonujące zabieg powinny używać gumowych rękawic.
W razie przypadkowego kontaktu preparatu ze skórą, miejsce to należy niezwłocznie przepłukać wodą z mydłem.
Jeśli preparat dostanie się przypadkowo do oka, należy je natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.
W razie połknięcia preparatu, usta przepłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania preparatu.
Umyć ręce po zabiegu.
Odzież zanieczyszczoną preparatem możliwie szybko zdjąć i uprać przed ponownym użyciem.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat można stosować u bydła mlecznego we wszystkich okresach laktacji.
Wykazano nieszkodliwość działania eprinomektyny u zwierząt ciężarnych i w okresie laktacji, a także nie stwierdzono wpływu na rozród zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Stosować zewnętrznie w dawce 1 ml preparatu/10 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprinomektyny/kg masy ciała. Preparat powinien być podawany poprzez polewanie na grzbiet zwierzęcia wąskim pasem wzdłuż kręgosłupa od kłębu do ogona.

Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono działania toksycznego preparatu u 8-tygodniowych cieląt, którym trzykrotnie, w 7-dniowych odstępach czasu, podawano dawkę 5-krotnie większą od dawki leczniczej (2,5 mg eprinomektyny/kg m.c.).
U jednego cielęcia poddanego badaniu na tolerancję obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic po podaniu 10-krotnej dawki leczniczej (5mg/kg m.c.).
Specyficzna odtrutka na eprinomektynę nie jest znana.

Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: 15 dni.
Mleko: 0 dni.

Kod ATCvet: QP54AA04

Właściwości farmakodynamiczne
Preparat jest przeznaczony do zwalczania pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych u bydła opasowego i krów mlecznych.
Eprinomektyna należy do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endektocydów. Związki należące do tej klasy, łączą się selektywnie z receptorami jonów chlorkowych w kanałach glutaminowych komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorowe np. kanały przepuszczające neurotransmiter (GABA).
Bezpieczeństwo stosowania związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów glutaminowych przepuszczających jony chlorkowe. Związki te nie przełamują bariery krew – mózg u ssaków.

Właściwości farmakokinetyczne
U bydła biodostępność eprinomektyny podawanej miejscowo wynosi około 30%, z największym nasileniem wchłaniania do 10 dni po podaniu. Po podaniu miejscowym u bydła, eprinomektyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi.
Badania dotyczące farmakokinetyki eprinomektyny przeprowadzono u nieciężarnych, nie będących w laktacji krów mlecznych, którym podawano eprinomektynę drogą dożylną (dawki: 25, 50 i 100 µg/kg) i miejscowo na skórę (500 µg/kg) z wykorzystaniem krzyżowego schematu badań. Klirens osoczowy nie zależał od dawki podanej dożylnie, co wskazuje, że stężenie eprinomektyny w osoczu wzrasta proporcjonalnie do dawki. Po podaniu miejscowym, najwyższe stężenie w osoczu, wynoszące 22,5 ng/ml (od 17,2 do 31,9 ng/ml), obserwowano w 2 do 5 dni po podaniu. Biodostępność eprinomektyny po podaniu miejscowym wynosiła 0,29 (zakres wartości: 0,21-0,36). Większość leku została wchłonięta w okresie 7-10 dni po podaniu. Średni czas obecności leku w organizmie (średni czas potrzebny do usunięcia leku z organizmu, poczynając od momentu jego wchłonięcia, MRT) po miejscowym podaniu eprinomektyny wynosił 165 godzin.
Zarówno u krów mlecznych, jak i mięsnych, eprinomektyna jest wydalana przede wszystkim z kałem. Wydalanie u krów ras mięsnych, oceniano na podstawie próbek kału i moczu pobranych od 2 wołów. Ilość wydalonego leku po 28 dniach od jego podaniu określono jako 15-17% w kale i 0,35% w moczu.
Dalsze 53-56% dawki stwierdzano w skórze, w miejscu aplikacji leku, w próbkach pobranych od 3 zwierząt poddanych ubojowi 28 dni po aplikacji.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi: 3 lata.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi: 6 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie
Butelki 250 ml z dozownikiem o pojemności 25 ml i podziałką w tekturowym pudełku.
Butelki 1000 ml z dozownikiem o pojemności 50 ml i podziałką w tekturowym pudełku.
Pojemniki typu „plecak” o pojemności 2,5 i 5 l w tekturowym pudełku.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Przeprowadzone badania wykazały, że po przedostaniu się do gleby eprinomektyna szybko i silnie wiąże się z nią ulegając inaktywacji. Opakowania po preparacie oraz jego niewykorzystaną ilość należy zniszczyć przez spalenie lub zakopanie z dala od źródeł wody, ponieważ niezwiązana eprinomektyna może szkodliwie wpływać na ryby i niektóre organizmy wodne. Eprinomektyna nie wpływa na liczebność żuków bytujących w odchodach zwierząt.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Merial SAS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,Francja

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
958/00