1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Catosal 10% roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Butafosfan 10 g/100 ml

Cyjanokobalamina (wit.B12) 0,005 g (+10% nadmiaru)/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, koń.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się stosowanie preparatu przy zaburzeniach przemiany materii, osłabieniu, wyniszczeniu i wyczerpaniu organizmu wskutek np. niedożywienia, przebytych chorób pasożytniczych i zakaźnych, ciężkich porodów, jak i po różnego rodzaju zabiegach operacyjnych, przy zaburzeniach czynności wątroby, zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, schorzeniach żołądka i jelit mogących prowadzić do upośledzenia wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego, w niedokrwistości megaloblastycznej, przy neuropatiach i osłabieniu aktywności skurczowej mięśni szkieletowych różnego pochodzenia, a także przy leczeniu niektórymi antybiotykami, np. neomycyną i sulfonamidami z trimetoprimem.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Obydwa składniki preparatu działają wzajemnie synergistycznie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Można podawać go codziennie aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Psy: 0,5-5,0 ml / dzień / zwierzę;

Koty: 0,5-2,5 ml / dzień / zwierzę;

Konie: w stanach wyczerpania fizycznego - 7,5 -10 ml /100 kg m.c. co 2-3 dni, przez 14 dni, w rekonwalescencji lub terapii wspomagającej - 15 - 20 ml / zwierzę codziennie przez 10 dni

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano objawów przedawkowania preparatu.

4.11. Okres(-y) karencji

Psy, koty – nie dotyczy.

Konie – zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty tonizujące

Kod ATCvet:QA13A

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Zawarte w preparacie związki: butafosfan i wtamina B12 stymulują w komórkach syntezę DNA, białka oraz ATP i innych bogatoenergetycznych związków fosforanowych. Zabezpieczają prawidłową funkcję komórek układu immunologicznego, mięśni szkieletowych, a także przemianę materii i erytropoezę. Witamina B12 bierze udział w metabolizmie metioniny i kwasów tłuszczowych, zapobiegając degradacji włókien nerwowych i przeciwdziałając odkładaniu kwasów tłuszczowych w osłonkach nerwowych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Butafosfan po podaniu dożylnym jest dystrybuowany w ustroju. Jego okres biologicznego półtrwania w obrębie poszczególnych kompartmentów wynosi odpowiednio 1,7 min., 13,2 min. oraz 1,38 godz. Wchłanianie po podaniu innymi drogami jest także bardzo szybkie T(max) poniżej 1 godziny. Szybko ulega biotransformacji i jest wydalany prawie wyłącznie z moczem. W ciągu 12 godzin po aplikacji z organizmu zostaje wydalone przeciętnie 74% podanej dawki. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza krwi (transkobalaminazy), które ułatwiają jej transport i magazynowanie w wątrobie. Ulega przemianie do adenozylokobalaminy lub metylokobalaminy będących aktywnymi koenzymami procesów metabolicznych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-butanol (alkohol N-butylowy)

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Azot

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na obecność witaminy B12 preparat nie powinien być podawany równocześnie z kwasem askorbinowym.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Chronić od światła.

Nie zamrażać

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z brązowego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczona aluminiowym kapslem. Butelki pakowane są pojedynczo do tekturowych pudełek.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

268/96

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.07.1996

11.08.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28.06.2012

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.