1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 16 mg tabletki dla psów

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Tabletki zawierają 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.

Tabletki zawierają także żółcień pomarańczową (E 110), jako substancję barwiącą.

Tabletki są jasno pomarańczowe i na każdej ze stron posiadają rowek pozwalający na przepołowienie tabletki. Na rewersie każda tabletka oznakowana jest logo firmy Pfizer. Na awersie, na każdej połowie tabletki znajdują się litery “MPT” oraz liczba określająca ilość maropitantu.

3. WSKAZANIA

- Do zapobiegania wymiotom, włączając w to wymioty będące następstwem chemioterapii

- Do leczenia wymiotów w połączeniu z Cerenia Roztwór do Wstrzykiwań i w kombinacji z

innymi działaniami wspomagającymi

- Do zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną

4. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

5. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podając preparat Cerenia przegłodzonemu psu (na pusty żołądek) można doprowadzić do wystąpienia wymiotów u psa. Można zapobiec takiej reakcji podając psu lekki posiłek lub przekąskę przed podaniem leku. Powinno się unikać głodzenia psa.

Cerenia nie ma działania uspokajającego i psy cierpiące z powodu choroby lokomocyjnej mogą wykazywać objawy mdłości podczas podróży, takie jak nadmierne ślinienie i letarg. Te objawy występują chwilowo i powinny zaniknąć kiedy zakończy się podróż.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.

6. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

7. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do stosowania doustnego.

Leczenie i zapobieganie wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez Chorobę Lokomocyjną)

W celu leczenia i/lub zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka umieszczonego na każdej z nich.

W celu zapobiegania wymiotom tabletki powinny być podawane z ponad jednogodzinnym

wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny dlatego, tabletki mogą być podane na noc poprzedzającą porę podania środka powodującego wymioty (np. chemioterapia).

Preparat Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań można stosować w leczeniu wymiotów raz dziennie przez okres do 5 dni.

Zapobieganie wyłącznie wymiotom powodowanym przez Chorobę Lokomocyjną

W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka umieszczonego na każdej z nich. Tabletki należy podać, co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.

Efekt przeciwwymiotny utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż

umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego.

Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.

U niektórych psów, w przypadku powtarzanego podawania leku, niższa dawka niż rekomendowana może być wystarczająca.

8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu wydobycia tabletki z blistra należy:

- załamać lub przeciąć perforację pomiędzy tabletkami, jak wskazuje symbol nożyczek

- znaleźć nacięcie wskazane przez symbol strzałki

- trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania się tabletki

- wyjąć tabletkę i podawać zgodnie z instrukcją

Uwaga. Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić tabletkę i blister.

W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem leku zalecany jest lekki posiłek lub przekąska, powinno się unikać przedłuzającego się głodzenia psa. Preparatu Cerenia tabletki nie powinno się podawać wraz z pożywieniem, gdyż może to opóźniać rozpuszczanie się tabletki i w konsekwencji rozpoczęcie działania leku.

Po podaniu leku psy należy dokładnie obserwować w celu upewnienia się, że każda tabletka została połknięta.

9. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

10. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Przepołowione tabletki należy przechowywać maksymalnie przez okres dwóch dni po wyjęciu z blistra. Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze / EXP.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Wymioty mogą pojawiać się w powiązaniu z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych schorzeń powinna być zbadana. Produkty takie jak Cerenia powinny być stosowane w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi takimi jak kontrola diety i terapia płynami, zgodnie z zaleceniami prowadzącego lekarza weterynarii.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie i u pacjentów dotkniętych chorobami wątroby powinien być stosowany z ostrożnością.

Bezpieczeństwo preparatu Cerenia u psów poniżej 16 tygodnia życia oraz w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu Cerenia u psów poniżej 16 tygodnia życia lub w okresie ciąży i laktacji.

U zwierząt ze stwierdzonymi chorobami serca lub ze skłonnością do takich chorób preparat Cerenia należy stosować z dużą ostrożnością.

Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/kg m.c. obserwowano objawy kliniczne takie jak, wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodniste odchody.

Należy umyć ręce po podaniu. W przypadku omyłkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną bądź etykietę znajdującą się na opakowaniu.

12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Cerenia Tabletki dostępne są w postaci blistrów zawierających cztery tabletki w jednym opakowaniu. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Pfizer Polska sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer PGM, 37530 Poce sur Cisse, Francja