Preparat antybiotykowy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt, jagniąt, świń i kur

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (-ych)
1 ml preparatu zawiera: kolistyna (jako siarczan kolistyny) 2 000000 I.U. (równoważne 83,36 mg) oraz alkohol benzylowy 10,0 mg i edetynian dwusodowy 0,1 mg.

Właściwości farmakologiczne
Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym, należącym do klasy polimyksyn. Wykazuje działanie bakteriobójcze w stosunku do wrażliwych szczepów bakterii poprzez uszkadzanie ich błony cytoplazmatycznej, prowadzące do zmiany przepuszczalności, a następnie wycieku zawartości komórki bakteryjnej. Jest antybiotykiem bakteriobójczym aktywnym przede wszystkim wobec wrażliwych szczepów bakterii Gram-ujemnych należących do rodziny Enterobacteriaceae, a w szczególności Escherichia coli. Nie wykazuje natomiast żadnej aktywności bakteriobójczej względem grzybów i bakterii Gram-dodatnich. Te ostatnie są naturalnie oporne na kolistynę, podobnie jak niektóre gatunki bakterii należące do grupy Gram-ujemnych, takie jak np. Proteus sp. czy Serratia sp. Zjawisko nabywania oporności na kolistynę przez bakterie Gram-ujemne jest jednak rzadkie i tłumaczone pojawieniem się mutacji punktowej. W warunkach in vitro ustalona została aktywność kolistyny przeciwko szczepom E.coli i S. typhimurium izolowanym od świń oraz szczepom E. coli, S. enteritidis i S. typhimurium izolowanym od drobiu.
Zgodnie ze standardami NCCLS (Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych), krytyczne stężenie kolistyny dla rozwoju szczepów opornych wynosi 16 μg/ml. Wrażliwość szczepów E. coli i Salmonella sp. występujących u bydła i owiec, jest podobna do wrażliwości patogenów izolowanych od świń i drobiu.  Kolistyna jest słabo wchłaniana ze światła przewodu pokarmowego. W przeciwieństwie do bardzo niskiego stężenia kolistyny w surowicy krwi i w tkankach, wysokie i długo utrzymujące się stężenia tego antybiotyku obserwowane są w różnych odcinkach przewodu pokarmowego. Kolistyna prawie w całości wydalana jest z kałem.

Wskazania lecznicze
Leczenie pierwotnych i wtórnych zakażeń przewodu pokarmowego u cieląt, jagniąt, świń i kur, wywołanych przez szczepy E. coli i Salmonella sp. wrażliwe na działanie kolistyny.

Dawkowanie i stosowanie
Doustnie po rozpuszczeniu w wodzie do picia przez 3 kolejne dni w dawkach:
- cielęta, jagnięta, świnie: 0,5 ml preparatu/10 kg m.c. (100 000 I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c.),
- kury: 37,5 ml preparatu/1000 kg m.c. (75 000 I.U. siarczanu kolistyny /kg m.c.).
Podawanie w wodzie do picia: Spożycie roztworu leczniczego zależy od fizjologicznego i klinicznego stanu zwierząt. Aby uzyskać odpowiednią dawkę, należy w miarę konieczności dopasować stężenie kolistyny. Dlatego konieczne jest staranne obliczenie całkowitej masy ciała leczonych zwierząt oraz całkowite spożycie wody przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Roztwór leczniczy powinien być przygotowany każdego dnia bezpośrednio przed podaniem oraz być jedynym źródłem wody pitnej dla zwierząt przez cały okres trwania leczenia. Dokładną dawkę preparatu/l wody do picia można wyliczyć na podstawie wzoru: objętość preparatu (ml)/kg m.c./dobę x średnia m.c. (kg) podzielone przez średnie spożycie wody przez zwierzę (l).
Podawanie bez pompy dozującej: Obliczoną dawkę leku należy podawać przez 24 godziny ze zbiornika, przez 3 kolejne dni. Aby osiągnąć właściwą dawkę wyrażoną w I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c., należy preparat dodać do objętości wody do picia odpowiadającej objętości wody spożywanej przez zwierzęta w okresie podawania (24 godziny). Zaleca się wykonanie następujących czynności: 1) na podstawie ustalonego dawkowania oraz całkowitej masy zwierząt, ustalić ilość substancji czynnej i przeliczyć na objętość preparatu, 2) ustalić średnie spożycie wody przez zwierzęta w ciągu 24 godzin. W tym celu można zastosować następujące równanie: Obliczanie dobowej objętości roztworu produktu (V): V (ml) = (dobowa dawka siarczanu kolistyny wyrażona w IU/kg m.c. x całkowita m.c. leczonych zwierząt) podzielona przez 2 000 000 I.U. Obliczanie objętości wody do picia, którą należy przygotować (Qw): Qw (l) = (średnie spożycie wody przez jedno zwierzę/dzień) x (liczba leczonych zwierząt).
Podawanie za pomocą pompy dozującej: Preparat podaje się zwierzętom 24 godziny na dobę przez 3 kolejne dni. Należy zastosować pompę dozującą do dodawania do wody do picia roztworu podstawowego preparatu o ustalonym wcześniej stężeniu. Pompowana objętość roztworu powinna być stała, jednakże częstotliwość picia roztworu leczniczego zależeć będzie od prędkości jego przepływu (F) w obiegu. Prędkość przepływu przez pompę wyrażona jest w procentach. Jeżeli produkt podawany jest za pomocą automatycznego systemu podawania wody, konieczne jest obliczenie objętości i stężenia roztworu podstawowego preparatu. Należy wykonać następujące czynności w podanej kolejności: 1) obliczyć objętość roztworu preparatu przy każdorazowym podaniu (V): V (ml) = (dawka dobowa siarczanu kolistyny wyrażona w I.U./kg m.c. x całkowita m.c. leczonych zwierząt) podzielona przez 2 000 000 I.U., 2) obliczyć stężenie preparatu w wodzie do picia (C): C (ml/l) = V (ml) podzielone przez całkowitą objętość wody spożywanej przez zwierzęta w ciągu 24 godzin, 3) obliczyć objętość roztworu podstawowego preparatu (Vrp): Vrp (l) = całkowita objętość wody spożywanej przez zwierzęta w ciągu 24 godzin x wartość  F, 4) obliczyć stężenie roztworu podstawowego preparatu (Crp): Crp = stężenie C podzielone przez wartość F. Działania niepożądane Do tej pory nie obserwowano.

Uwagi do stosowania
Bezpieczeństwo preparatu stosowanego w okresie ciąży, laktacji lub nieśności nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego z podania preparatu. Stosowanie preparatu u kur powinno odbywać się zgodnie z Rozporządzeniem Komisji WE 1177/2006r. oraz wymaganiami narodowymi. Interakcje W pojedynczych przypadkach po doustnym podaniu siarczanu kolistyny nie można wykluczyć wystąpienia interakcji ze środkami znieczulającymi i zwiotczającymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami i lewamizolem. Działanie kolistyny może być neutralizowane przez kationy dwudodatnie (żelazo, wapń, magnez), nienasycone kwasy tłuszczowe i polifosforany. Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować jeżeli stwierdzono oporność na polimyksyny. W przypadku stosowania u nowonarodzonych zwierząt, zwierząt z ciężkimi zaburzeniami układu pokarmowego oraz zaburzeniami pracy nerek, wchłanianie kolistyny może być zwiększone. Możliwe jest wystąpienie objawów neuro- i nefrotoksyczności.

Okresy karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień. Jaja: 0 dni. Mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Okres ważności produktu leczniczego
W oryginalnym opakowaniu - 2 lata. Po otwarciu opakowania bezpośredniego - 60 dni. Po rozcieńczeniu z wodą - 24 godziny.

Warunki przechowywania i transportu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia
Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być oparta na badaniu wrażliwości. Należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z preparatem. Podczas przygotowania lub stosowania preparatu należy używać rękawiczek ochronnych, nie jeść, nie pić i nie palić. Po zastosowaniu umyć ręce. Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka, należy przemyć je dużą ilością wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie preparatu. Zużyte opakowania i pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed zastosowaniem przeczytać załączoną ulotkę informacyjną.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT
WYDAWANY NA PODSTAWIE RECEPTY

Opakowania
Pojemniki z HDPE o pojemności 250 ml oraz 1 i 5 litrów.

ATCvet:QA07AA10

Podmiot odpowiedzialny
Divasa - Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71, 08503 GURB-Vic, PO Box 79 Barcelona, Hiszpania