SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Enrofloksacyna 50 mg/tabletkę

WŁAŚCIWOŚCI:
Enrofloksacyna - substancja czynna preparatu jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu aktywności gyrazy - enzymu niezbędnego do syntezy kwasu DNA bakterii. Bakteriobójcze działanie enrofloksacyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram -ujemne, a także mykoplazmy i chlamydie. Wysokie stężenie w surowicy krwi osiąga w 1 - 2 godziny po podaniu preparatu i utrzymuje się przez 24 godziny. Stężenia w niektórych tkankach osiągają 2-3-krotnie wyższy poziom niż w surowicy. Tak wysoki poziom leku występuje w płucach, wątrobie, nerkach, skórze, kościach i układzie limfatycznym, przez co nadaje się do leczenia zakażeń systemowych. Enrofloksacyna pokonuje także barierę krew/mózg i barierę łożyskową.

WSKAZANIA LECZNICZE
W zakażeniach ogólnych i miejscowych powodowanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram - dodatnie, Gram - ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydie. Jest szczególnie wskazany w leczeniu:
-układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie opłucnej, zapalenie oskrzeli),
-układu pokarmowego (gastroenteritis, salmonellosis, przy wtórnych zakażeniach przy wirusowym zapaleniu żołądka i jelit),
-dróg moczowo - płciowych (zapalenia pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie cewki moczowej),
-schorzeń skóry,
-zapalenia ucha zewnętrznego,
-zakażeń ran skóry.
Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Klebsiella spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bartonella henselae, Pseudomonas aeruginosa, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Yersinia pseudotuberculosis, Haemophilus pleuropneumoniae.

PRZECIWWSKAZANIA
Psy:
Nie stosować u psów małych ras do 8 miesiąca życia, a u dużych ras nawet do 18 miesiąca życia, z powodu możliwości zaburzania wzrostu chrząstek.
Koty:
Nie zaleca się stosowania u kotów młodszych niż 8-tygodniowych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w medycynie weterynaryjnej) jak:
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);
- zaburzenia ze strony układu nerwowego (zmieniony posmak w ustach, konwulsje).
Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych w dłuższym okresie czasu.
W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.
Istnieją także doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były mydriaza oraz ślepota o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.

DAWKOWANIE I DROGA PODANIA
Preparat podaje się doustnie bezpośrednio lub po pokruszeniu z karmą w dawce:
- 5 mg enrofloksacyny/kg m.c. 1 raz dziennie
(praktycznie 1 tabletka/10 kg m.c. 1 raz dziennie)
lub
- 2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c. 2 razy dziennie
(praktycznie 0,5 tabletki/10 kg m.c. 2 razy dziennie).

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, tabletkę można dzielić na dwie części, łamiąc ją wzdłuż rowka dzielącego. Niewykorzystaną połowę tabletki należy zutylizować.
Leczenie należy kontynuować przez 5-10 dni. W literaturze można znaleźć zalecenie zwiększenia dawki enrofloksacyny do 11 mg/kg m.c. w wypadku bardziej opornych infekcji Pseudomonas aeruginosa.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętych oryginalnych opakowaniach. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Przed rozpoczęciem podawania chemioterapeutyku należy wykonać antybiogram, w celu określenia stopnia lekowrażliwości patogenu. Pozwoli to na ograniczenie narastania oporności drobnoustrojów na enrofloksacynę.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i w laktacji.
Nie stosować w połączeniu z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Enrofloksacyna nie modyfikując progu drgawkowego silnie hamuje działanie przeciwdrgawkowe diazepamu.
Podawanie łącznie z preparatami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku istotnie upośledza wchłanianie enrofloksacyny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U kotów, podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. W takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii. Enrofloksacyna po podaniu doustnym jest mało toksyczna. Jednorazowe podane dawki LD dla zwierząt laboratoryjnych wynoszą 500-5000 mg/kg m.c.
U psów młodych, podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. W badaniach dowiedziono, że szczenięta (1,5 - 2,5-tygodniowe Beagle) tolerują dawki 15 mg/kg m.c. przez 14 dni, natomiast podawanie dawek 30-60 mg/kg m.c. przez 14 dni wywołuje u tych samych psów degeneracyjne zmiany w chrząstkach kości długich; 8 - 10-tygodniowe kocięta tolerują doustne podawanie leku w dawce 25 mg/kg m.c. przez 15 dni.

OPAKOWANIA
Pojemnik do tabletek z LDPE, zamykany wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, zawierający 50 sztuk tabletek. Pojemniki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzów Wlkp. ul., Kosynierów Gdyńskich 13-14

Nr pozwolenia: 1014/00