1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROXIL 10 % Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)

1 ml roztworu zawiera 100 mg enrofloksacyny

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie oraz zwalczanie zakażeń kur wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie enrofloksacyny: mykoplazmoza, CRD, zakażenia wywołane przez E.coli oraz gronkowce, pastereloza, salmonelloza, zakaźny nieżyt nosa (wywołany przez Haemophilus spp.), zakażenia wywołane przez Campylobacter spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinoliny.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych u młodych, szybko rosnących zwierząt.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

W celu leczenia oraz zwalczania zakażeń kur Enroxil 10 % oral należy podawać w wodzie do picia.
Dawka enrofloksacyny wynosi 10 mg/kg m.c.,

- u kurcząt w wieku poniżej 4 tygodni - 50 ml Enroxilu 10 % oral/100 l wody do picia;

- u ptaków starszych 100 ml Enroxilu 10 % oral/100 l wody do picia.

Leczenie należy kontynuować przez okres 3 dni, w przypadku salmonelozy 5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Należy zawsze uwzględnić wielkość spożycia wody przez ptaki i dostosować do niego objętość przygotowanego roztworu tak, aby dawka nie była niższa niż 10 mg/kg m.c.
Należy przygotować świeży roztwór każdego dnia.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Data ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 3 miesiące.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Podczas stosowania należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Jeżeli jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony, i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Enrofloksacyna nie wywiera efektu immunosupresyjnego, dlatego może być stosowana z innymi preparatami leczniczymi, włączając w to kokcydiostatyki i amebocyty.
Może dojść do antagonizmu po podaniu enrofloksacyny razem z tetracyklinami, makrolidami oraz lekami z grupy amfenikoli.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Ze względu na niską toksyczność enrofloksacyny, niebezpieczeństwo przedawkowania jest niewielkie.
W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić przejściowe zmniejszenie ruchliwości zwierzęcia oraz skurcze mięśni. Wówczas powinno się stosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas leczenia zwierzęta powinny być pojone tylko wodą zawierającą lek.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

02.12.2010 r.

15.INNE INFORMACJE