1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FLORON ORAL SOLUTION florfenikol 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:
florfenikol 100 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kurczęta:

Zakażenia wywoływane przez: E. coli, Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Ornithobacterium rhinotracheale; ostre stany nieżytowe górnych dróg oddechowych oraz inne choroby wywoływane przez patogeny wrażliwe na florfenikol.

Świnie:

Pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), ZZZN (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), choroba Glassera (Haemophilus parasuis), enzootyczna bronchopeumonia (Mycoplasma hyopneumoniae) oraz zakażenia Streptococcus suis .

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na substancję aktywną lub pomocniczą.

Kurczęta: Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie: Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu oral solution w tych okresach nie jest zalecane.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kurczęta: Nie są znane.

Świnie: Po podaniu leku może pojawić się zaczerwienienie i/lub obrzęk odbytu i/lub biegunka. Ewentualne zmiany utrzymują się przez krótki okres czasu i całkowicie zanikają, nie mając wpływu na ogólną kondycję zwierzęcia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury, świnie.

8. DAWKOWANIE, I DROGA (-I) PODANIA

Kurczęta:
Dzienna dawka wynosi 20 mg florfenikolu na kg m.c., co odpowiada 100 ml leku na 100 litrów wody pitnej dla kurcząt do czwartego tygodnia życia. Dla kurcząt w wieku powyżej czwartego tygodnia życia należy podać 200 ml leku na 100 litrów wody. Leczenie należy kontynuować przez okres 3-5 dni.

Świnie:
Dzienna dawka wynosi 10 mg florfenikolu na kg m.c., co odpowiada 10 ml na 100 kg m.c. Leczenie należy kontynuować przez okres 5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Lek należy podawać wymieszany z wodą do picia. W okresie leczenia tak przygotowany lek powinien stanowić jedyne źródło wody dla zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe dzienną dawkę należy podzielić na dwie części i podać je w odstępie 12 godzin.

10. OKRESY KARENCJI

Kurczęta: tkanki jadalne - 5 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie: tkanki jadalne - 20 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Florfenikol nie powinien być podawany jednocześnie z tiamfenikolem, oraz z innymi lekami.
Kurczęta: Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi .
Świnie: Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu oral solution w tych okresach nie jest zalecane.
W przypadku stosowania preparatu w wodzie do picia w dawce przewyższającej 1g florfenikolu na 1l może wystąpić precypitacja.

W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym wrażliwości danych szczepów bakterii na antybiotyk.

W przypadku kontaktu preparatu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Niezwłocznie zasięgnij porady lekarza, pokaż mu ulotkę przylekową.
Ludzie ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PORDUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

12/2008

15. INNE INFORMACJE