Preparat przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w postaci roztworu do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Ketoprofen 100 mg/ml

Wskazania lecznicze
Bydło: jako środek działający przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwłaszcza w przebiegu następujących chorób: chorób układu mięśniowo-szkieletowego, chorób układu oddechowego, obrzęku wymienia, morzysk, zapalenia wymienia.
Konie: jako środek przeciwbólowy i w leczeniu stanów zapalnych układu kostno-stawowego oraz mięśniowo-szkieletowego oraz w objawowym leczeniu morzysk (tzw. „kolek jelitowych”).
Świnie: jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w leczeniu chorób układu oddechowego i syndromu MMA u macior.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, owrzodzeń błony śluzowej żołądka i jelit oraz w połączeniu z innymi niesteroidowymi preparatami przeciwzapalnymi, a także ze steroidowymi preparatami przeciwzapalnymi, diuretykami lub z antykoagulantami.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen.
Z uwagi na to, że Ketofen 10% jest preparatem przeciwzapalnym niesteroidowym – nie powinien być podawany koniom 15 dni przed zawodami sportowymi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ponieważ brak badań nad skutkami użycia Ketofenu 10% u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni – nie zaleca się podawania tego leku źrebiętom do 15 dnia życia.
W razie przypadkowego kontaktu Ketofenu 10% ze skórą i oczami – niezwłocznie spłukać dokładnie wodą.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Ponieważ mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, leki tej klasy mogą indukować u wrażliwych zwierząt zaburzenia żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu (w tym owrzodzenia). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości lub przemijające reakcje miejscowe (rumień, obrzęk).

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, niemniej jednak z uwagi na brak specyficznych badań klinicznych na ciężarnych klaczach nie zaleca się stosowania preparatu u tego gatunku w okresie ciąży.
Ne stosować u krów na 6 dni przed planowanym porodem.
Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie należy łączyć terapii Ketofenem 10% z podawaniem innych niesteroidowych (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń), a także steroidowych leków przeciwzapalnych, ani z diuretykami (zwiększone ryzyko niewydolności nerek) lub antykoagulantami (zwiększone ryzyko krwawień).

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło: Ketofen 10% należy podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo w dawce 3 mg/kg m.c., tj. 3 ml/100 kg m.c. dziennie przez 1 do 3 kolejnych dni.
Konie: podawać dożylnie (lub głęboko domięśniowo – w mięśnie szyi) w następujących dawkach:
- leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych: 2,2 mg/kg mc., tj. 1 ml/45 kg m.c. dziennie przez 3 do 5 kolejnych dni,
- morzyska: 2,2 mg/kg mc., t.j. 1 ml/45 kg m.c. – zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie leku.
Świnie: podawać domięśniowo w jednorazowej dawce 3 mg/kg mc., tj. 3 ml/100 kg m.c.

Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano żadnych objawów klinicznych przy podawaniu koniom w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 15 dni, krowom w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez 5 dni oraz świniom w dawce przekraczającej 3-krotnie dawkę zalecaną przez 3 dni.

Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
- bydło - 4 dni,
- świnie - 4 dni,
- konie: Nie stosować u koni rzeźnych.
Mleko:
Bydło - zero dni.

Kod ATCvet: QM01AE03

Właściwości farmakodynamiczne
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), reprezentującym grupę pochodnych kwasu arylopropionowego. Odznacza się trzema głównymi właściwościami farmakologicznymi charakterystycznymi dla wszystkich NLPZ: działaniem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Te właściwości ketoprofenu wynikają z działania hamującego syntezę prostaglandyn, a dokładniej z hamowania cyklooksygenaz (COX), to jest enzymów biorących udział na początkowym etapie syntezy prostaglandyny z kwasu arachidonowego. Prostaglandyna jest mediatorem reakcji zapalnych.

Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne określono w badaniach przeprowadzonych na bydle (cielęta w różnym wieku, krowy mleczne, wolce), koniach i świniach.
Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza (w 97% u bydła).
Głównym metabolitem
ketoprofenu jest jego pochodna karbonylowa (2-fenylo 3-alfa-hydroksybenzoesowy, kwas propionowy).
Ketoprofen podlega szybkiej eliminacji, u bydła i świń głównie z moczem, przede wszystkim w postaci swojego głównego metabolitu (pochodnej karbonylowej). U koni ketoprofen jest eliminowany w połączeniu z kwasem glukuronowym.

Konie: po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2 mg/kg masy ciała określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,71±0,89h), Cmax w osoczu (2,25±0,32 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,40±0,11h).

Bydło:
Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała cielętom w wieku 2 tygodni, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,70±0,19h), Cmax w osoczu (11,10±1,12 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (0,65±0,14h).
Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała krowom mlecznym, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,12±0,57h), Cmax w osoczu (5,71±1,34 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (1,21±0,48h).
Świnie: po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała, określono następujące parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania (T1/2) ketoprofenu w surowicy (2,24±0,11h), Cmax w osoczu (11,33±2,44 µg/ml) oraz Tmax ketoprofenu w osoczu (poniżej 1h).

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać preparatu z innymi substancjami w tej samej strzykawce.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Opakowania
Flakony o pojemności 10, 5 i 100 ml.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1260/02