Niesteroidowy preparat o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych w postaci roztworu do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (-ych)
1 ml preparatu zawiera: meloksykam - 5 mg alkohol benzylowy - 50 mg

Właściwości farmakologiczne
Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołując efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam posiada właściwości antyendotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 po podaniu endotoksyny E.coli u cieląt i świń. Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym meloksykamu u młodego bydła w dawce 0,5 mg/kg m.c., wartość C_max wynosi 2,1 µg/ml i jest osiągana po 7,7 godzinach. Po jednokrotnym wstrzyknięciu domięśniowym meloksykamu u świń w dawce 0,4 mg/kg m.c., wartość C_max wynosi 1,1-1,5 µg/ml i jest osiągana po 1 godzinie od podania. Ponad 98% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwowane są w wątrobie i w nerkach, natomiast porównywalnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i tłuszczu. U bydła wydalany jest głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy w moczu stwierdza się tylko śladowe ilości substancji czynnej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej oraz kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są nieaktywne farmakologicznie. Okres półtrwania eliminacji meloksykamu u młodego bydła po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin, natomiast u świń po podaniu domięśniowym - w przybliżeniu 2,5 godziny.

Wskazania lecznicze
- Bydło: zmniejszenie objawów klinicznych w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym oraz w przebiegu nieżytów przewodu pokarmowego (biegunki), w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
- Świnie: zmniejszenia stanu zapalnego i objawów kulawizny w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu kostno-mięśniowego.

Dawkowanie i stosowanie
Pojedyncze wstrzyknięcia podskórne u bydła w dawce 1 ml preparatu/10 kg m.c. (0,5 mg meloksykamu/kg m.c.) w połączeniu z ewentualną terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym oraz pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe u świń w dawce 1 ml preparatu/12,5 kg m.c. (0,4 mg meloksykamu/kg m.c.).
Uwagi: W uzasadnionych przypadkach można powtórnie podać preparat po 24 godzinach. Zaleca się, aby drugie wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce, gdyż badania tolerancji miejscowej przeprowadzono tylko po pojedynczym podaniu.

Działania niepożądane
Po podaniu podskórnym u bydła i domięśniowym u świń może wystąpić przejściowy, bolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Interakcje
Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, z innymi NSAID oraz środkami przeciwzakrzepowymi. Nie mieszać preparatu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby, serca i nerek, ze schorzeniami krwotocznymi oraz w przypadku występowania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na meloksykam lub substancje pomocnicze. W leczeniu biegunek u cieląt nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia. Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.

Okres karencji
Tkanki jadalne: bydło - 15 dni, świnie – 5 dni.
Mleko - nie stosować u krów produkujących mleko na cele spożywcze dla ludzi.

Warunki przechowywania i transportu
Brak szczególnych warunków dotyczących przechowywania i transportu. Chronić przed światłem.

Okres trwałości produktu leczniczego
W oryginalnym opakowaniu – 2 lata, po otwarciu opakowania – 28 dni.

Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Preparat może być stosowany u cielnych jałówek oraz u loch i loszek w okresie ciąży i laktacji. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Przypadkowe samowstrzyknięcie może być bolesne. Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem. Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Zużyte opakowania i pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed zastosowaniem przeczytać etykietę i załączoną ulotkę informacyjną.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT
WYDAWANY NA PODSTAWIE RECEPTY

Kod ATCvet: QM01AC06

Opakowania
Flakony po 100 ml w kartonowych opakowaniach jednostkowych.

Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX  Raamsdonksveer, Holandia

Wytwórca
Dopharma B.V. Zalmweg 24, 4941 VX  Raamsdonksveer, Holandia