Miloxan

Szczepionka przeciwko zakażeniu toksynotwórczymi bakteriami beztlenowymi dla bydła, owiec i kóz w postaci zawiesiny do wstrzykiwań

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Toksoid beta Clostridium perfringens  nie mniej niż 10 IU*
Toksoid epsilon Clostridium perfringens nie mniej niż 5 IU*
Toksoid Clostridium septicum  nie mniej niż 2,5 IU*
Toksoid Clostridium novyi nie mniej niż 3,5 IU*
Toksoid Clostridium tetani nie mniej niż 2,5 IU*
Toksoid Clostridium sordelli 90% GP**
Anakulturę Clostridium chauvoei 90% GP**

*1 UI: miano przeciwciał uzyskane według definicji Farmakopei Europejskiej
**90% GP: 90% odporności po doświadczalnym zakażeniu świnek morskich

Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al³⁺

Wskazania
Czynne uodparnianie bydła, owiec i kóz przeciw zakażeniu toksynotwórczymi bakteriami beztlenowymi (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. septicum, Cl. sordelli, Cl. tetani) oraz w celu zapewnienia odporności biernej potomstwu przeciwko niżej wymienionym bakteriom, a w szczególności:
- enterotoksemii wywoływanej przez Clostridium sordelli,
- enterotoksemii wywoływanej przez Clostridium perfringens, a w szczególności:
  - dyzenterii jagniąt (Cl. perfringens, typ B),
  - enterotoksemii owiec (Cl. perfringens, typ C),
  - zakaźnej enterotoksemii jagniąt („choroba miękkiej nerki” – Cl. perfringens, typ D),
- szelestnicy (Cl. chauvoei),
- bradsotowi owiec (Cl. septicum),
- martwiczemu zakaźnemu zapaleniu wątroby (Cl. novyi),
- zgorzeli gazowej (Cl. perfringens, Cl. septicum, Cl. novyi),
- tężcowi (Cl. tetani).

Odporność czynna pojawia się w 2 tygodnie po drugim szczepieniu. Odporność bierna utrzymuje się zazwyczaj do 12 tygodnia życia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Brak.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szczepieniu może niekiedy pojawiać się guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Szczepionka może wywoływać reakcję nadwrażliwości u zwierząt uczulonych - głównie u kóz.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
 - bydło, owce: może być stosowany w okresie ciąży i laktacji, 
 - kozy: nie stosować przez całość okresu trwania ciąży ze względu na często występującą nadwrażliwość u ciężarnych kóz.
Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wstrzyknięcia podskórnie w dawkach:
 - bydło w wieku powyżej 4 miesięcy: dawka o objętości 4 ml,
 - bydło w wieku poniżej 4 miesięcy oraz owce i kozy: dawka o objętości 2 ml.

Schemat szczepień:
 - pierwsze szczepienie: 2 iniekcje w odstępie 4 tygodni,
 - szczepienia przypominające: 1 iniekcja co 12 miesięcy.

Przypadki szczególne:
Samice ciężarne: celem zapewnienia przekazania potomstwu optymalnego poziomu przeciwciał siarowych, zaleca się powtórną iniekcję w pierwszym szczepieniu lub szczepienie przypominające ciężarnych matek na 2 do 6 tygodni przed spodziewanym terminem porodu.

Młode zwierzęta:
 - zwierzęta pochodzące od matek nie szczepionych: szczepienie w 2 tygodniu życia,
- zwierzęta pochodzące od matek szczepionych: szczepienie w 8 tygodniu życia.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.

Przedawkowanie  (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Poza wystąpieniem reakcji miejscowej (guzek w miejscu wstrzyknięcia) nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po dwukrotnym przedawkowaniu.

Okres(-y) karencji
Zero dni.

Kod ATCvet: QI04AB01, QI02AB01, QI03AB.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2-8oC), chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Opakowania
Flakony o pojemności 50 i 250 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego   produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1350/03