1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sebacil Pour-on; 7,5 g/100 ml, roztwór do polewania dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Foksym 7,5 g/100 ml3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie świerzbowi (Sarcoptes scabiei var. Suis) i wszawicy (Haematopinus suis) u świń.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych, będących w silnym stresie lub w trakcie rekonwalescencji, u zwierząt bardzo młodych.

Preparatu Sebacil Pour-on nie należy stosować u macior na 3 tygodnie przed planowanym terminem porodu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza u zwierząt z niewydolnością serca, skurczem oskrzeli, spazmofilią, chorobami nerek lub wątroby.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać z dala od żywności i paszy.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Nie używać ponownie opróżnionych opakowań.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.

Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy umyć skórę wodą i mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy przepłukać oczy dużą ilością wody.

Podczas podawania produktu należy używać rękawic ochronnych (jednorazowe rękawice nitrylowe) oraz odzieży ochronnej (koszula z długim rękawem, długie spodnie i buty).

Przypadkowo zanieczyszczoną odzież należy natychmiast usunąć.

Tak jak i w przypadku innych związków fosforoorganicznych, w przypadku pojawienia się objawów zatrucia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i przedstawić etykietę produktu.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach, w miejscu podania może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry lub reakcja uczuleniowa.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparatu Sebacil Pour-on nie należy stosować u macior na 3 tygodnie przed planowanym terminem porodu.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Na 10 dni przed i do 10 dni po podaniu Sebacilu nie stosować innych inhibitorów esterazy cholinowej, pochodnych fenotiazyny (np. neuroleptyki), środków zwiotczających mięśnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza foksymu: 30 mg/kg m.c

Dawka praktyczna produktu: 0,4 ml/kg m.c.

Sebacil Pour-on należy stosować przy użyciu aplikatora Pour-on firmy Bayer lub pistoletu dozującego spryskując wzdłuż linii grzbietowej zwierzęcia od głowy między uszami do nasady ogona. W przypadku występowania zaawansowanego świerzbu usznego, do każdego ucha należy zakroplić ok. 1-2 ml Sebacilu Pour-on. Dla zwalczania wszawicy wystarczy jednorazowa kuracja. Również w celu zwalczenia świerzbu zazwyczaj wystarczy jednorazowa terapia. Przy intensywnej inwazji kurację należy powtórzyć po 2 tygodniach.

W programie uwalniania stad od świerzbu należy poddać leczeniu wszystkie zwierzęta znajdujące się w chlewni. W profilaktyce świerzbu poleca się następujące stosowanie preparatu: u knurów hodowlanych: co 6 miesięcy; u ciężarnych loch: 1 – 2 tygodnie przed oproszeniem; u warchlaków po odsadzeniu: w momencie przenoszenia do tuczarni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku zatrucia (podobnie jak innymi związkami fosforoorganicznymi) obserwuje się takie objawy jak: pocenie się, biegunka, skurcze, bezład ruchowy, duszność lub zaburzenia świadomości.

W przypadku zatrucia spowodowanego niewłaściwym stosowaniem konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Antidotum: Siarczan atropiny 1% i.v. lub i.m.

Ludzie: 0,2 – 0,5 ml

Świnie: 2,5 ml/100 kg m.c.

W razie potrzeby powtórzyć po 15 – 30 min.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 15 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środek do zwalczania pasożytów zewnętrznych

Kod ATCvet: QP53AF01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Foksym należy do grupy związków fosforoorganicznych. Hamuje działanie enzymu acetylocholinoesterazy w zwojach nerwowych owadów i roztoczy powodując ich śmierć.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po polaniu grzbietu zwierzęcia Sebacil Pour-on wnika przez skórę do organizmu i wraz z płynami ustrojowymi rozprowadzany jest po całym ciele działając systemowo. Jest szybko hydrolizowany do nietoksycznego metabolitu. W ponad 80% wydalany jest przez nerki.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol butylowy

Parafina lekka ciekła

Izopropanol

Błękit patentowy V (E 131)

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt 9 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Preparat przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w szczelnie zamkniętej butelce.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1000ml butelka z HDPE z miarką PP i z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych, ptaków i pszczół. Może powodować długoterminowe efekty uboczne w środowisku wodnym.

Nie zanieczyszczać rzek, zbiorników wodnych, cieków wodnych, tam wodnych i innych źródeł wody.

Puste butelki i materiały opakowaniowe usunąć bezpiecznie zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH

D-51368Leverkusen, Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

316/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.01.1997

12.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28.09.2010