Flubendazol w postaci zawiesiny rozpuszczalnej w wodzie do przygotowania roztworu doustnego dla świń i kur

Zawartość substancji czynnej (-ych)
1 g preparatu zawiera: flubendazol -100 mg

Właściwości farmakologiczne
Flubendazol jest syntetycznym środkiem przeciwrobaczym z grupy benzimidazoli o szerokim spektrum działania (skuteczny również przeciwko wędrującym, jelitowym postaciom larwalnym Ascaris suum). Mechanizm działania flubendazolu polega na wybiórczym wiązaniu się z tubuliną, co prowadzi do zakłócenia procesów energetycznych pasożyta i jego śmierci. Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w wodzie i w ograniczonym zakresie wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowany w wątrobie, wydalany z żółcią oraz w niewielkim stopniu z moczem. Okres półtrwania flubendazolu wynosi: w tkankach świń 1-2 dni, w tkankach kur 1-4 dni. Podobnie jak inne benzimidazole, flubendazol jest środkiem o niskiej toksyczności.

Wskazania lecznicze
 - Kury (nioski jaj konsumpcyjnych, nioski stad rodzicielskich oraz kurczęta) - zwalczanie robaczyc wywoływanych przez postacie dojrzałe: Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp.
 - Świnie - zwalczanie robaczyc powodowanych przez postacie dojrzałe oraz larwalne postacie jelitowe: Ascaris suum.

Dawkowanie i sposób podania
Doustnie w wodzie do picia, jeden raz dziennie w dawkach:
 - kury - 14,3 mg preparatu (1,43 mg flubendazolu)/kg m.c., tj. 1 g preparatu /70 kg m.c. przez 7 dni,
 - świnie - 10 mg preparatu (1 mg flubendazolu)/kg m.c., tj. 1 g preparatu/100 kg m.c. przez 5 dni.
   Uwaga: świnie należy odrobaczać w grupach, w których leczone zwierzęta będą zestawiane według masy ciała. Dawkę preparatu należy ustalić według wagi najcięższego zwierzęcia w grupie.

Zalecenia odnośnie prawidłowego podawania leku
Stosować w wodzie do picia. Ilość leku oblicza się na podstawie oszacowanej masy ciała całej grupy zwierząt.
Każdego dnia należy przygotować wstępny roztwór zawierający wymaganą dzienną dawkę preparatu i wymieszać ją z 10- do 100-krotną ilością wody (w zależności od systemu rozprowadzania wody). Przed użyciem delikatnie uciskać zawartość saszetki, a następnie opróżnić jej zawartość do naczynia przeznaczonego do przygotowania roztworu wstępnego. Mieszać roztwór wstępny kuchenną trzepaczką przez co najmniej 3 minuty lub w szejkerze przez 30 sekund, aż do uzyskania jednorodnej białej mlecznej mieszaniny. Roztwór wstępny musi być rozprowadzony przez ogólny system doprowadzania wody: zbiorniki - dodać roztwór wstępny do ilości wody zazwyczaj spożywanej przez zwierzęta w okresie do 4 godzin. Co najmniej co 30 minut wymieszać zawartość zbiornika mieszadłem ręcznym lub elektrycznym, urządzenia dozujące - ustawić szybkość przepływu tak, aby roztwór wstępny został zużyty w ciągu 4 godzin. Co najmniej co 30 minut wymieszać roztwór wstępny mieszadłem ręcznym lub elektrycznym.
W celu zapewnienia właściwej dawki, w czasie podawania leku istotne jest utrzymywanie stałego dopływu wody w systemie jej doprowadzania oraz mieszanie roztworu w systemie wprowadzającym (zbiornik lub urządzenie dozujące). Podawanie preparatu w okresie przewidywanego, dziennego najwyższego spożycia wody w ciągu 4 godzin, zapobiega wytrącaniu się flubendazolu w systemie doprowadzania wody i pozwala na jego wypłukanie w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia podawania preparatu. Zarówno przed leczeniem, jak i po jego zakończeniu, należy upewnić się, czy system doprowadzania wody jest czysty. Należy również sprawdzić, czy wszystkie zwierzęta w grupie otrzymują wystarczającą ilość roztworu leczniczego. W celu zwiększenia pragnienia u zwierząt można wstrzymać podawanie wody do picia na 2 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Odpowiednia dawka leku musi być zawsze podana w okresie największego spożycia wody przez zwierzęta.

Działania niepożądane
Do tej pory nie obserwowano po zastosowaniu leczniczej dawki dla świń i kur.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną produktu.

Okres karencji:
Tkanki jadalne - 4 dni.
Jaja - nie obowiązuje (0 dni).

Warunki przechowywania i transportu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres trwałości produktu leczniczego
W oryginalnym opakowaniu - 3 lata od daty produkcji.
Po rozpuszczeniu w wodzie - 1 dzień.

Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia
Wykazano bezpieczeństwo stosowania preparatu u kur niosek, co pozwala na jego podawanie tej grupie zwierząt. Po zastosowaniu flubendazolu nie można całkowicie wykluczyć pojawienia się zaburzeń w prawidłowym rozwoju upierzenia. Optymalne wyniki leczenia kur można uzyskać jedynie przy ścisłym przestrzeganiu zasad higieny utrzymania klatek i pomieszczeń. Nie stosować u macior w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie
U kur nie obserwowano działań niepożądanych przy stosowaniu preparatu w ilościach 4-krotnie przekraczających zalecaną dawkę, podawanych przez okres 14 dni. Nawet po 4-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki nie obserwowano zmiany jakości jaj. Przy dwukrotnym lub wyższym przekroczeniu zalecanej dawki stwierdzono jedynie zmniejszenie masy jaj i lekkie obniżenie nieśności kur. Po zaprzestaniu podawania leku masa jaj wracała do normy.
U świń nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu preparatu w ilościach 4-krotnie przekraczających zalecaną dawkę. W przypadku znacznego przedawkowania, od drugiego dnia po podaniu, może wystąpić łagodna i przemijająca biegunka, utrzymująca się od 7 do 12 dni, nie wpływająca jednak na zachowanie i przyrosty masy ciała zwierząt.
Unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem, zwłaszcza przez osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na flubendazol. Umyć ręce po jego zastosowaniu. W przypadku dostania się preparatu do oka, wypłukać dokładnie wodą, a przy utrzymywaniu się zaczerwienienia spojówek, skorzystać z pomocy lekarskiej.
Ze względu na ochronę środowiska, po podaniu preparatu u drobiu i świń utrzymywanych w systemie wolnowybiegowym, zwierzęta powinny przebywać w zamknięciu w czasie leczenia oraz przez okres jednego dnia po zaprzestaniu podawania preparatu. Zużyte opakowania i pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed zastosowaniem przeczytać załączoną ulotkę informacyjną.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT
WYDAWANY NA PODSTAWIE RECEPTY

Opakowania
Saszetki po 100 i 500 g w  kartonikach po 5 sztuk.

ATCvet: QP52A

Podmiot odpowiedzialny
Janssen Animal Health B.V.B.A
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia