Baycox Bovis 

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 ml zawiera: toltrazuryl 50,0 mg

Substancje pomocnicze:
sodu benzoesan (E211) 2,1 mg
sodu propionian (E281) 2,1 mg

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt: bydło (cielęta na farmach mlecznych)

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt:
Zapobieganie występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy, jak również ograniczanie wydalania kokcydiów u cieląt przeznaczonych na remont stada na farmach bydła mlecznego, gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

Przeciwwskazania
Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej80 kg.Nie stosować u cieląt lub młodego bydła przeznaczonego na tucz.

Specjalne ostrzeżenia
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy może prowadzić do rozwoju oporności.Zaleca się leczenie wszystkich cieląt w danym kojcu.Przestrzeganie zasad higieny może ograniczyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy bydła. Dlatego zaleca się jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.W celu uzyskania najwyższej korzyści wynikającej ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.W przypadku wystąpienia klinicznej postaci kokcydiozy, u pojedynczych osobników, które już wykazują objawy biegunki, może być konieczne zastosowanie leczenia wspomagającego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Należy niezwłocznie usunąć preparat ze skóry bądź z oczu poprzez spłukanie wodą. Wykazano, że główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl) charakteryzuje się trwałością (T1/2 > 1 roku) i mobilnością w glebie, więc może być toksyczny dla roślin. Aby zapobiec wystąpieniu niepożądanego wpływu na rośliny oraz ewentualnego zanieczyszczenia wód gruntowych obornik pochodzący od leczonych cieląt nie może być stosowany do nawożenia gleby bez uprzedniego wymieszania z obornikiem od nieleczonych krów. Obornik pochodzący od leczonych cieląt, zanim zostanie użyty do nawożenia, musi być wymieszany z co najmniej trzykrotnie większą wagowo ilością obornika pochodzącego od dorosłych krów.

Działania niepożądane
Nieznane.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji:
Nieznane.

Dawkowanie i droga(i) podawania:
Każdemu zwierzęciu należy podać doustnie pojedynczą dawkę wynoszącą 15 mg toltrazurylu/kg m.c., co odpowiada 3,0 ml zawiesiny/10 kg m.c.
Przeznaczoną do bezpośredniego zastosowania zawiesinę doustną należy wstrząsnąć przed użyciem.Dla leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub zbliżonym wieku dawkowanie powinno być dostosowane do najcięższego zwierzęcia w grupie.Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki, należy określić wagę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.W celu osiągnięcia największych korzyści wynikających ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne:
Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane przez cielęta i nie wiąże się z pojawieniem się objawów niepożądanych.

Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: 63 dni
Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Kod ATCvet: QP51AJ01

Właściwości farmakologiczne
Toltrazuryl jest pochodną triazynonu. Jest on skuteczny wobec kokcydii należących do rodzaju Eimeria. Substancja ta działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe w fazie merogonii (faza bezpłciowego podziału jądra komórkowego) oraz gamogonii (faza rozmnażania płciowego). Wszystkie stadia ulegają zniszczeniu stąd mechanizm działania ma charakter kokcydiobójczy. U bydła, po podaniu doustnym, toltrazuryl jest powoli wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax = 36,6 mg/l) było obserwowane pomiędzy24 a48 godziną (średnia geometryczna wynosi 33,9 godziny) od podania doustnego. Wydalanie toltrazurylu jest powolne, a półokres eliminacji wynosi około 2,5 dnia (64,2 godziny). Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Substancja wydalana jest głównie z kałem. Metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl) jest trwałym (T1/2 > 1 roku) i mobilnym związkiem i może wywierać niepożądany wpływ zarówno na wzrost jak i na wschodzenie roślin. Trwałość ponazurylu oraz wielokrotne nawożenie obornikiem pochodzącym od leczonych zwierząt może prowadzić do jego kumulacji w glebie i w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Gromadzenie się ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością może również powodować ryzyko jego przenikania do wód gruntowych.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Opakowania: Butelki zawierające 100, 250, 1000 ml. 

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 1742/07