Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego (1 ml) enrofloksacyna 100,0 mg alkohol benzylowy 7,8 mg disodu edetynian 10,0 mg
Właściwości farmakologiczne Enrofloksacyna ma działanie bakteriobójcze z zależną od stężenia aktywnością przeciwko szerokiej grupie Gram dodatnich i Gram ujemnych bakterii i mykoplazm. Minimalne stężenie hamujące jest zbliżone do minimalnego stężenia bakteriobójczego. Mechanizm działania chinolonów polega na ich zdolności do hamowania bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za kontrolowanie spiralnej struktury bakteryjnego DNA podczas replikacji. Ponowne połączenie dwuniciowej helisy jest zahamowane, przez co następuje nieodwracalna degradacja DNA chromosomalnego. Fluorochinolony są także aktywne przeciwko bakteriom w fazie stacjonarnej poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej. Zaobserwowano, że molekularna oporność na fluorochinolony ma dwa główne źródła: (I) zmiana w gyrazie DNA lub topoizomerazie IV oraz (II) zmiany w przepuszczalności komórki bakteryjnej dla leków. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna zależy od kilku mutacji, akumulujących się w sposób stopniowy. Enrofloksacyna ma dużą objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych pokazano poziomy tkankowe leku 2-3 razy wyższe niż poziomy w osoczu. Organy, w których oczekuje się wystąpienia wysokich poziomów leku, to płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u ciężarnych samic. Po podaniu dożylnym dawki 5 mg enrofloksacyny/kg m.c. u krów mlecznych w okresie laktacji całkowita układowa ekspozycja po okresie 24 godz. od podania wyniosła 7,1 mg*godz/l. W osoczu u bydła około 30% ekspozycji na lek (2,31 mg*godz./l) i składała się z ciprofloksacyny - aktywnego metabolitu enrofloksacyny. Lek był dobrze rozprowadzany do tkanek (Venro = 1,5 l/kg, Vcipro = 8,51 l/kg). Całkowity klirens wyniósł 0,71 l/godz./kg. W mleku główna aktywności leku wynikała z obecności ciprofloksacyny. Całkowite stężenie leku osiągało wartość maksymalną 4,1 mg/kg w dwie godziny po podaniu. Całkowita ekspozycja na lek w ciągu 24 godzin wyniosła 22,1 mg*godz./l. Składniki aktywne były usuwane z mleka ze średnim czasem półtrwania ekspozycji równym 2,8 godz.
Wskazania lecznicze Leczenie infekcji bakteryjnych wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na enrofloksacynę. Bydło: Infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella spp. lub Mycoplasma spp. Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez E. coli. Leczenie miejscowych objawów (stan zapalny, jakość i ilość mleka) związanych z bardzo ostrym/ostrym zapaleniem gruczołów mlekowych u krów mlecznych w okresie laktacji, wywołanym przez E. coli. Świnie: infekcje dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella spp. lub Mycoplasma spp. Infekcje przewodu pokarmowego wywołane przez E. coli. Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte jest badaniem wrażliwości bakterii wywołujących infekcję, wskazującym enrofloksacynę jako lek z wyboru. Przeciwwskazania: Nie stosować profilaktycznie. Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo, że występuje oporność/oporność krzyżowa na (fluoro)chinolony. Nie stosować w przypadkach, gdy wiadomo o występowaniu nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Działania niepożądane W miejscu wstrzyknięcia mogą okazjonalnie wystąpić miejscowe reakcje zapalne tkanek. Należy pojąć zwykłe środki ostrożności związane ze sterylnością. W rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym może wystąpić reakcja anafilaktyczna. U bydła okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu żołądkowo-jelitowego. Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje: Jednoczesne podanie makrolidów i tetracyklin może wywołać działanie antagonistyczne. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do podwyższenia poziomu teofiliny w osoczu. Z powodu braku badań dotyczących zgodności produkt leczniczy weterynaryjny nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dawkowanie i drogi podawania W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku. Bydło: - infekcja dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u bydła oraz wtórne zakażenia bakteryjne - podawać we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c. (2,5 ml preparatu/100 kg m.c.) przez 3 dni, - powikłane infekcje układu oddechowego - dawkę można podwoić i stosować 5 mg/kg m.c. (5 ml preparatu/100 kg m.c.) przez 5 dni; nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce większych objętości niż 10 ml, - zapalenia gruczołu mlekowego na tle E. coli - podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 5 mg enrofloksacyny/kg m.c. (5,0 ml preparatu/100 kg m.c.) przez 2 dni, Świnie: - infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u świń oraz wtórne zakażenia bakteryjne - podawać we wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 2,5 mg enrofloksacyny/kg m.c. (2,5 ml preparatu/100 kg m.c.) dziennie przez 3 dni, - powikłane infekcje układu oddechowego - dawkę można podwoić i stosować 5 mg/kg m.c. (5 ml preparatu/100 kg m.c.) przez 5 dni; nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce większych objętości niż 2,5 ml. Uwaga: Korka flakonu nie należy przekłuwać więcej niż 20 razy. Przedawkowanie: Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, anoreksja) nie ma odtrutki, a leczenie powinno być objawowe. Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania u świń po podaniu produktu w dawce odpowiadającej pięciokrotnej zalecanej dawce leczniczej.
Okres trwałości W oryginalnym opakowaniu: 2 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ustalono bezpieczeństwa tego produktu u świń lub cieląt przy podaniu drogą dożylną. Zastosowanie u tych zwierząt dożylnej drogi podawania nie jest zalecane. Nie przekraczać zalecanej dawki. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca. Enrofloksacyna powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub niewydolnością nerek. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalną i regionalną politykę przeciwdrobnoustrojową. Fluorochinolony należy stosować w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna. Gdy tylko jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o testy wrażliwości. Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu lecznizego może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Po dostaniu się produktu na skórę lub do oczu, należy niezwłocznie spłukać go wodą. Nie należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu. Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące występować reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości. Należy używać rękawiczek. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawnia pod nadzorem lekarza weterynarii.
ATCvet: QJ01MA90.
Opakowania Flakony o pojemności 250 ml w jednostkowym opakowaniu tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny ROMIKIM FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98-7º, 08028 – Barcelona, Hiszpania.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2090/11
Aktualności
O firmie
Produkty
Immunostrefa
Publikacje
Szkolenia