1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo Mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enroxil 5%, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i psów

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Enrofloksacyna 50 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego i pokarmowego wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie enrofloksacyny (biegunki i posocznica wywołana przez E. coli, zakażenia wywoływane przez Pasteurella spp., salmonelloza, zakażenia wywoływane przez gronkowce i Mycoplasma spp. oraz zakażenia wtórne w chorobach wirusowych.

Świnie: Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie enrofloksacyny (zakażenia wywoływane przez Pasteurella spp., enzootyczne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, biegunki i posocznica wywołane przez E. coli, salmonelloza, zespół MMA, zakaźne zanikowe zapalenie nosa).

Psy: Leczenie zakażeń bakteryjnych (mieszane zakażenia układu pokarmowego, oddechowego, moczowo-płciowego, zakażone rany, zakażenia skóry oraz przewodu słuchowego zewnętrznego) wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę jak Staphylococcus spp., E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w celach profilaktycznych.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wzrostu chrząstek stawowych, z urazami narządu ruchu i u których stawy są przeciążone (np. wskutek nadwagi).
Nie stosować u psów w okresie wzrostu: poniżej 8 miesięcy dla ras małych, poniżej 12 miesięcy dla ras średnich i poniżej 18 miesięcy dla ras dużych.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować u zwierząt uczulonych na którykolwiek składnik produktu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawanie młodym zwierzętom w okresie wzrostu może spowodować uszkodzenia chrząstek stawowych.
Niekiedy w miejscach iniekcji może pojawić się niewielki odczyn zapalny.
Sporadycznie u cieląt i psów mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, pies.

8. DAWKOWANIE I, DROGA (-I) PODANIA

Bydło – 1 ml preparatu / 20 kg m.c. (2,5 mg enrofloksacyny/1 kg m.c.) – podskórnie , co 24 godziny.
Świnie – 1 ml preparatu / 20 kg m.c. (2,5 mg enrofloksacyny/1 kg m.c.) – domięśniowo, co 24 godziny.
Psy – 1 ml preparatu / 10 kg m.c. (5 mg enrofloksacyny/1 kg m.c.) – podskórnie, co 24 godziny.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Przy powikłanych infekcjach dróg oddechowych i salmonellozie dawkę należy podwoić.
Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna być większa niż 10 ml u dorosłego bydła, a 2,5 ml u świń i cieląt.

Leczenie bydła i świń powinno trwać 2-3 dni, w przypadku salmonellozy 5 dni. U świń z zespołem MMA lek należy podawać 1-2 dni.
Leczenie psów powinno być kontynuowane przez 5-10 dni.

Nie należy podawać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

10. OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne bydła i świń - 10 dni
Mleko - 7 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz uwzględnić wszystkie wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie enrofloksacyny należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia odporności krzyżowej.
Enrofloksacyna jest częściowo wydalana przez nerki. W przypadku zwierząt z niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę wolniejsze wydalanie leku.
Należy unikać stosowania u psów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na uczulenie, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosować rękawiczki ochronne.
W przypadku kontaktu preparatu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą.
Myć ręce po każdym użyciu.
Podczas stosowania nie należy jeść, pić ani palić.
Brak przeciwwskazań do stosowania w ciąży i laktacji u bydła i świń.
U suk ciężarnych i karmiących stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Może dojść do antagonizmu po podaniu enrofloksacyny razem z tetracyklinami, makrolidami oraz lekami z grupy chloramfenikoli. Przy równoczesnej terapii teofiliną należy zwrócić uwagę, że enrofloksacyna podwyższa poziom tej metyloksantyny we krwi.
Występuje antagonizm w działaniu przeciwbakteryjnym między enrofloksacyną i nitrofurantoiną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PORDUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

05.12.2011

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax 22 57 37 564

Dostępne opakowania:
Butelka szklana zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.