Preparat antybiotykowy w postaci roztworu do wstrzykiwań dla bydła

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (-ych)
1 ml roztworu zawiera: tylmikozyna 300 mg, glikol propylenowy 250 mg.

Właściwości farmakologiczne
Tylmikozyna wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm. Po podaniu doustnym lub pozajelitowym działania niepożądane tylmikozyny dotyczą głównie mięśnia sercowego. Najważniejszym objawem kardiologicznym jest zwiększenie częstości tętna (tachykardia) i zmniejszenie kurczliwości (działanie inotropowe ujemne). Przypuszcza się, że przyczyną kardiotoksyczności jest blokada kanałów wapniowych. U psów leczonych tylmikozyną po podaniu CaCl2 wykazano korzystny wpływ na kurczliwość lewej komory, zwiększenie ciśnienia tętniczego i hamowanie częstoskurczu. U psów dobutamina częściowo znosi działanie inotropowe ujemne, natomiast leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) zaostrzają ujemne działanie inotropowe tylmikozyny. U świń po podaniu domięśniowym tylmikozyny w dawce 10 mg/kg mc. stwierdzono hiperwentylację, wymioty i drgawki. Po podaniu dawki 20 mg/kg mc. doszło do padnięcia 3 z 4 świń, a po podaniu dawki 30 mg/kg mc. wszystkich 4 badanych świń. Po 2-6-krotnym podaniu tylmikozyny w dożylnej dawce 4,5-5,6 mg/kg mc. i wstrzyknięciu dożylnym 1 ml adrenaliny (1:1000) padły wszystkie (6) badane świnie. Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę w dożylnej dawce 4,5-5,6 mg/kg mc. Uzyskane wyniki sugerują, że dożylne podawanie adrenaliny może być przeciwwskazane.
U cieląt po podskórnym podaniu tylmikozyny w dawce 10 mg/kg mc. szczytowe stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 godziny, a lek występuje w osoczu przez okres 72 godzin. Stężenie tylmikozyny w płucach przekracza wartość MIC₉₅ dla Mannheimia haemolytica.

Wskazania lecznicze
Leczenie zapalenia płuc u bydła opasowego wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

Dawkowanie i droga(i) podawania
Wstrzyknięcia podskórne w pojedynczej dawce 10 mg/kg m.c.
Pobrać odpowiednią objętość preparatu z flakonu i zdjąć igłę ze strzykawki. Jeśli planuje się wstrzyknięcia w grupie zwierząt, pozostawić igłę we flakonie do pobierania kolejnych dawek. Unieruchomić zwierzę i wkłuć podskórnie igłę w miejscu wstrzyknięcia leku. Sugeruje się podawanie leku w fałd skórny w okolicy klatki piersiowej, za łopatką. Podłączyć strzykawkę do igły i wstrzyknąć preparat w podstawę fałdu skóry. Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce.

Przedawkowanie
Nie stwierdzono padnięć u bydła po podaniu trzech podskórnych dawek po 10, 30 i 50 mg/kg mc. w odstępach 72-godzinnych. Można spodziewać się lokalnego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W badaniu sekcyjnym obserwowano jedynie minimalną martwicę mięśnia sercowego (w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg mc).

Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, jednak objawy te ustępują w ciągu 5-8 dni.

Interakcje
Nie opisywano.

Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie. Obserwowano przypadki padnięcia bydła po dożylnym podaniu tylmikozyny. Nie stosować u świń i koni.

Okres karencji
 Tkanki jadalne - 77 dni, mleko - nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Warunki przechowywania i transportu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Flakon powinien być przechowywany w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po pobraniu pierwszej dawki nie przechowywać preparatu w temperaturze powyżej 25°C.

Okres trwałości preparatu
W oryginalnym opakowaniu jednostkowym - 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwzakaźnego zaleca się potwierdzenie rozpoznania w badaniu bakteriologicznym, a także określenie wrażliwości drobnoustroju wywołującego chorobę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - ZACHOWAJ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ. ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI, POSTĘPUJ ZGODNIE Z ZALECENIAMI DOTYCZĄCYMI PODAWANIA ORAZ Z PONIŻSZYMI WSKAZÓWKAMI.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt zwierzętom
Ostrzeżenia dla użytkownika:
- produkt do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii,
- nigdy nie przenoś preparatu w strzykawce z nałożoną igłą; Igłę należy założyć na strzykawkę wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub w czasie wykonywania iniekcji - w pozostałych okolicznościach należy oddzielnie przechowywać igłę i strzykawkę,
- nie stosuj strzykawek automatycznych,
- upewnij się czy zwierzę otrzymujące lek i zwierzęta w otoczeniu zostały odpowiednio unieruchomione,
- nie pracuj z preparatem Hymatil samodzielnie - bez asysty,
- w przypadku wstrzyknięcia produktu człowiekowi, NALEŻY NATYCHMIAST ZWRÓCIĆ SIĘ O POMOC LEKARSKĄ i zabrać ze sobą flakon lub ulotkę informacyjną,
- w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć zimny okład; nie stosować bezpośrednich okładów z lodu.

Dodatkowe ostrzeżenie dla osoby podającej preparat:
- unikać kontaktu z oczami,
- produkt może wywołać uczulenie przy kontakcie ze skórą,
- po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce.

Uwagi dla lekarza:
- WSTRZYKNIĘCIE TEGO PRODUKTU U LUDZI POWODOWAŁO SKUTKI ŚMIERTELNE,
- działanie toksyczne produktu dotyczy głównie układu sercowo-naczyniowego, prawdopodobnie z powodu blokady kanałów wapniowych,
- dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę,
- w badaniach tylmikozyny przeprowadzonych u psów stwierdzono działanie inotropowe ujemne prowadzące do częstoskurczu i zmniejszenia systemowego ciśnienia tętniczego oraz ciśnienia tętna,
- NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI LEKÓW BLOKUJĄCYCH RECEPTORY BETA-ADRENERGICZNE (np. propranolol),
- u świń ryzyko upadku wzrasta po podaniu adrenaliny,
- u psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na kurczliwość lewej komory, zwiększenie ciśnienia tętniczego i łagodzenie objawów częstoskurczu,
- dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że po podaniu tylmikozyny infuzja chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca u ludzi,
- można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe (dobutamina nie wpływa na tachykardię),
- tylmikozyna jest obecna w tkankach przez kilka dni, dlatego należy ściśle kontrolować czynność układu sercowo-naczyniowego i stosować leczenie wspomagające,
- stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: nie stosować u krów mlecznych w laktacji,
- zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów po ekspozycji na preparat konsultowali się z Instytutem Medycyny Pracy w Łodzi (tel. 42 657 99 00 lub 42 6314767).

Zużyte opakowania i pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed zastosowaniem przeczytać załączoną ulotkę informacyjną.

Wydawany na podstawie recepty
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii

Opakowania:
Flakony o pojemności 50, 100 i 250 ml konfekcjonowane w indywidualne opakowania kartonowe.

Kod ATCvet: QJ01FA91

Podmiot odpowiedzialny
Invesa, Industrial Veterinaria, S.A., Esmeralda 19, E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania.