Lydium-KLP™; 5 mg

Lydium-KLP™ ; 5 mg/10 ml

Dimer lizozymu zbudowany jest z dwóch identycznych cząsteczek naturalnego lizozymu białka jaja kurzego (odkrytego w 1922 roku przez późniejszego noblistę Alexandra Fleminga) - jednego z podstawowych elementów wrodzonego układu odpornościowego (ang. innate immune system); pierwszej linii obrony systemu immunologicznego każdego organizmu żywego po pokonaniu przez patogeny jego fizycznych, chemicznych i biologicznych barier.
Jest to natychmiastowa i nieswoista odpowiedź odpornościowa skierowana przeciwko wszystkim zarazkom. Nagrodę Nobla w dziedzinie medycyny i fizjologii w 2011 roku przyznano właśnie za badania nad wyjaśnieniem funkcjonowania wrodzonego układu odpornościowego.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 
Substancja czynna
Lizozymu dimer                      5,0 mg/10 ml

 Substancja pomocnicza
Tiomersal                                 1,0 mg/10 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Konie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.

Bydło:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, gruczołu mlekowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.

Świnie:
Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, skóry, ucha zewnętrznego i zespołu bezmleczności poporodowej u loch (MMA).

4.3 Przeciwwskazania
Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty wieloelektrolitowe podawane dożylnie jednocześnie z dimerem lizozymu mogą obniżać skuteczność jego działania. Glikokortykosteroidy mogą wchodzić w interakcje z dimerem lizozymu. Z tego względu sugeruje się 3-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciem Lydium-KLP, a podaniem produktów wieloelektrolitowych bądź glikokortykosteroidowych.

4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Konie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

Bydło:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

Świnie:
0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.  

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.

4.11 Okres karencji
Tkanki jadalne:
Konie, bydło, świnie: Zero dni.
Mleko: Zero dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie i leki stosowane w dermatologii
Kod ATCvet: QJ05AX02, QD06BB07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dimer lizozymu jest białkiem o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Oddziałuje na odpowiedź komórkową, humoralną i proces fagocytozy. In vivo pobudza aktywność metaboliczną i fagocytarną granulocytów i makrofagów, aktywizuje proliferację limfocytów T i B, pobudza produkcję interleukiny Il-2 i Il-6, interferonu gamma. U zwierząt laboratoryjnych wykazano, iż dimer lizozymu wzmaga odpowiedź na antygeny, pobudza wytwarzanie immunoglobulin, hamuje lub znosi supresyjny wpływ cyklofosfamidu i niektórych antybiotyków. Posiada zdolności hamowania replikacji wirusów na zarodkach kurzych i w hodowli tkankowej. Po zastosowaniu dimeru lizozymu w dawce leczniczej stwierdzono silne pobudzenie mechanizmów obronnych organizmu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W tkankach i płynach organizmów zwierząt występuje naturalny lizozym i mogą być stwierdzane jego polimery. Do tej pory nie opracowano metody analitycznej rozpoznającej w organizmie dimer lizozymu. Prawdopodobnie dimer lizozymu rozkłada się w organizmie do postaci monomerycznej i dalej do aminokwasów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Roztwór fizjologiczny soli buforowany fosforanami:
Disodu fosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Potasu chlorek
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Tiomersal       

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.

6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 20˚C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka szklana o pojemności 10 ml zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są po 5 sztuk w pudełka tekturowe.

6.6  Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Nika Health Products Spółka z o.o.
Parsko 12
64-030 Śmigiel

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
956/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.12.1992/30.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT

WYDAWANY NA PODSTAWIE RECEPTY