Preparat antybiotykowy w postaci roztworu do wstrzykiwań dla bydła i świń.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
oksytetracyklina dwuwodna     300 mg/ml

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę, a w szczególności:
- bydło:
  - letniego zapalenia wymienia wywołanego przez Arcanobacterium pyogenes,
  - zapalenia wymienia na tle zakażeń Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.,
  - zapalenia płuc wywołanego przez Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,
  - zapalenia pępka wywołanego przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Mycoplasma spp.,
- świnie:
  - różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopatiae,
  - pasterellozy wywołanej przez Pasteurella multocida,
  - zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica,
  - odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Streptococcus suis,
  - zapalenie stawów u świń wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Mycoplasma spp.,
  - zapalenia pępka wywołanego przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Mycoplasma spp.

Przeciwwskazania
Nie podawać zwierzętom o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zachować ostrożność przy podawaniu preparatu zwierzętom, z zaburzeniami pracy nerek.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego podawania preparatu Tetradur LA-300 i produktów z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyków o działaniu bakteriobójczym, takich jak penicyliny czy aminoglikozydy. Takie połączenie może być jedynie zastosowane w oparciu o przeprowadzoną przez lekarza weterynarii analizę ryzyka.
Umyć dokładnie ręce po podaniu leku.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu produktu, w miejscu iniekcji mogą pojawić się niewielkie odczyny miejscowe, zanikające w ciągu 1-3 tygodni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały wpływu teratogennego lub embriotoksycznego po podaniu preparatu w dawce leczniczej.
Podawanie tetracyklin w okresie rozwoju zębów u płodu, włączając w to późny okres ciąży może prowadzić do odbarwienia zębów.
Nie stosować w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Głębokie wstrzyknięcia domięśniowe w dawce 30 mg/kg m.c., tj. 1 ml preparatu/10 kg m.c. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna zalecana dawka objętościowa leku podana w jednym miejscu wynosi:
- bydło: 15 ml,
- świnie dorosłe: 10 ml,
-  prosięta 1-dniowe: 0,2 ml,
- prosięta 7-dniowe: 0,3 ml,
- prosięta 14-dniowe: 0,4 ml,
- prosięta 21-dniowe: 0,5 ml,
- starsze prosięta: 1 ml/10 kg.

Przy zastosowaniu innych leków iniekcyjnych zaleca się ich wstrzykiwanie po drugiej stronie ciała zwierzęcia.

Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przedawkowanie oksytetracykliny może powodować u bydła działanie neurotoksyczne. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: bydło- 35 dni, świnie- 21 dni.
Mleko: 8 dni.

Kod ATCvet: QJ01AA06

Właściwości farmakodynamiczne
Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin (5-hydroksytetracyklina). Ma właściwości amfoteryczne. Oksytetracyklina wiąże się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych i RNA prowadząc do zablokowania syntezy białek bakteryjnych poprzez uniemożliwienie wiązania tRNA aminoacylowego z receptorem aminoacylowym i zablokowanie reakcji kodon-antykodon.

Oksytetracyklina działa bakteriostatycznie wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, mykoplazm, riketsji oraz niektórych pierwotniaków i największych wirusów.

Dla wielu drobnoustrojów określono kumulatywną wartość procentową hamowania, umożliwiającą obliczenie wartości minimalnego stężenia hamującego MIC50, MIC90 i MIC100. Ustalono, że stężenie oksytetracykliny we krwi powinno przekraczać wartość 1xMIC przez połowę okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Na podstawie tych kryteriów stwierdzono wysoką skuteczność oksytetracykliny w terapii chorób wywołanych przez Arcanobacterium pyogenes (MIC50=4,0 mg/ml; MIC90>8,0 mg/ml), Bordetella bronchiseptica (MIC90=0,25 mg/ml), Erysipelothrix rhusiopathiae (MIC100≤0,25 mg/ml), Mycoplasma spp (wartości MIC mieszczą się powszechnie w zakresie 0,03-1 mg/ml), Pasteurella multocida (MIC50=0,25mg/ml, MIC90>8,0 mg/ml), Streptococcus suis (MIC100≤0,12 mg/ml, MIC90≤0,25mg/ml), Staphylococcus aureus (MIC50=0,5 mg/ml, MIC90=1,0mg/ml) oraz w stosunku do Corynebacterium pyogenes (MIC50≤0,12 mg/ml, MIC90≤1,0mg/ml) i Streptococcus spp. (MIC50≤0,5 mg/ml) wyizolowanych u krów z zapaleniem wymienia.
Większość drobnoustrojów z rodz. Pseudomonas, Proteus oraz Salmonella jest opornych na działanie oksytetracykliny.

Właściwości farmakokinetyczne

Bydło: maksymalne stężenie we krwi, równe 5-6 µg/ml oksytetracyklina osiąga około 6 godzin po podaniu preparatu. Stężenie terapeutyczne preparatu utrzymuje się przez 5-6 dni.

Świnie: maksymalne stężenie we krwi, równe 4-5 µg/ml oksytetracyklina osiąga około 4 godzin po podaniu preparatu. Stężenie terapeutyczne preparatu utrzymuje się przez 5-6 dni.

Nie zależnie od gatunku docelowego, po wchłonięciu preparatu, podanego różnymi drogami, oksytetracyklina ulega rozległej dystrybucji w organizmie, najwyższą koncentrację osiągając w nerkach, wątrobie, kościach oraz w zębinie.

Oksytetracyklina nie podlega przemianom metabolicznym w ustroju (lub jedynie w minimalnym stopniu) i jest wydalana z moczem i kałem w postaci niezmienionej albo w postaci mikrobiologicznie nieczynnej.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Chronić przed światłem.

Opakowania
Flakony o pojemności 50 i 100 ml pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
405/97